Wyłączenia w systemie ISO 9000

1. Wprowadzenie

Jednym z celów zmian w rodzinie norm ISO 9000 w przygotowywanym wydaniu “roku 2000” było uproszczenie struktury i zmniejszenie liczby norm. Zastąpienie ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 i ISO 9003:1994 przez jedną normę “System Zarządzania Jakością – wymagania”, ISO 9001:2008, było jednym ze sposobów realizacji tego celu.

ISO 9001:2008 jest stworzona jako norma powszechna (ang. generic) – mająca zastosowanie do wszystkich organizacji, niezależnie od branży, rozmiaru czy typu produktu. W trakcie tworzenia normy uznano, że nie wszystkie wymagania ISO 9001:2008 będą miały zastosowanie we wszystkich organizacjach.

W pewnych określonych uwarunkowaniach organizacja może rozważyć wyłączenie stosowania pewnych wymagań standardu ISO 9001:2008. Podrozdział 1.2 “Zastosowanie” omawia warunki, na jakich można takiego wyłączenia dokonać.

Niniejszy dokument jest jednym z modułów dokumentacji wspierającej zastosowanie norm rodziny ISO 9000 i został stworzony przez komitet techniczny ISO/TC 176/SC 2.

Celem dokumentu jest wyjaśnienie intencji podrozdziału 1.2 oraz podanie przykładów tak właściwego jak błędnego zastosowania wyłączeń (patrz Aneks A).

2. Idea wyłączenia niektórych wymagań

Podrozdział 1.2 ISO 9001:2008 stwierdza:

1.2 Zastosowanie

„Wszystkie wymagania określone w niniejszej Normie Międzynarodowej są wymaganiami powszechnymi (ang. „generic”) i są przewidziane do stosowania w każdej organizacji, niezależnie od jej typu, wielkości czy też dostarczanych produktów.

Jeżeli jakiekolwiek wymaganie(a) niniejszej Normy Międzynarodowej nie ma zastosowania ze względu na charakter organizacji i jej produktu, można rozważyć wyłączenie takiego wymagania.

W przypadku dokonania wyłączeń, deklaracja zgodności systemu z niniejszą Normą Międzynarodową może zostać zaakceptowana pod warunkiem, że wyłączenia będą ograniczone do rozdziału 7 niniejszej normy oraz, że: „Nie będą one ograniczały zdolności dostarczenia wyrobu lub odpowiedzialności za wyrób w powiązaniu z wymaganiami klienta i mającymi zastosowanie przepisami technicznymi.”

Organizacja powinna rozważyć czy wszystkie wymagania Normy mają zastosowanie do działalności organizacji, w oparciu o jej naturę, produkty oraz proces prowadzący do spełnienia wymagań klienta i wymagań prawnych.

Dodatkowo należy wziąć pod uwagę zobowiązania podjęte w polityce jakości oraz celach organizacyjnych a także to, jak wyłączenie wpłynie lub może wpłynąć na prowadzenie procesów realizacyjnych. Wszystkie wymienione czynniki mogą wpłynąć na zakres SZJ organizacji.

3. Uzasadnienie wyłączenia

Jeżeli organizacja zidentyfikuje wymagania rozdziału 7 ISO 9001:2008, które nie mają zastosowania do jej działalności należy rozważyć ich wyłączenie, z obowiązkowym obiektywnym uzasadnieniem.

Wyłączenie wymagań rozdziału 7 ISO 9001:2008 jest właściwe wtedy, gdy:

“nie będą one ograniczały zdolności dostarczenia wyrobu lub odpowiedzialności za wyrób w powiązaniu z wymaganiami klienta i mającymi zastosowanie przepisami technicznymi.” (patrz treść punktu 1.2 normy)

Aby ocenić czy wyłączenie jest w naszym przypadku właściwym rozwiązaniem, należy rozważyć następujące kwestie:

  1. Kto jest naszym klientem?
  2. jakiego rodzaju produkt oferujemy?
  3. Jakiego typu wymagania (zebrane w formalne wymagania bądź nie) odnoszą się do produktu?

W niektórych przypadkach wystarczającym argumentem do nie uznania wyłączenia za uzasadnione, może być typ klienta i / lub rodzaj oferowanego produktu.

Trzeba zauważyć, że wyłączenie może być zastosowane do pojedynczych wymagań (stwierdzeń, zdań lub całych podrozdziałów rozdziału 7.

Np. organizacja może wyłączyć część zdania – z podrozdziału 7.5.1 (f) – traktującą o nadzorze nad działalnością posprzedażną, jeżeli organizacja nie ponosi odpowiedzialności za to co dzieje się z produktem po dokonaniu sprzedaży.

ISO 9001:2008 pkt 4.2.2 Księga Jakości stwierdza:

„Organizacja powinna ustanowić i utrzymywać księgę jakości, która powinna zawierać … (a)zakres systemu zarządzania jakością w tym omówienie i uzasadnienie wszystkich wyłączeń (patrz 1.2),..…”

Tak więc wszystkie wyłączenia powinny być wyrażone w Księdze Jakości (wraz z odpowiednim uzasadnieniem). Wyłączenia muszą też być spójne z zakresem SZJ.

Wszystkie dokumenty dostępne dla otoczenia organizacji, przedstawiające zgodność z wymaganiami ISO 9001:2008, powinny jasno określać zakres SZJ, w taki sposób aby nie wprowadzić w błąd klientów i użytkowników produktu.

Użytkownik produktu powinien być w odpowiedni sposób poinformowany, jaki produkt i jakie procesy są objęte zasięgiem SZJ. Dodatkowo, zakres SZJ powinien w jasny sposób wyjaśniać odpowiedzialność za projektowanie produktu; jego rozwój oraz za inne podstawowe procesy realizacyjne, takie jak produkcja sprzedaż i obsługa serwisowa.

Kiedy organizacja ocenia zasadność dokonania wyłączeń, powinna dokonać dokładnej analizy jak klienci postrzegają takowe.

Jeżeli wyłączenia będą powodować nie spełnienie ich wymagań, nie są one dopuszczalne i nie mogą być dokonane, gdyż zapewnienie zgodności produktów z wymaganiami klienta jest podstawą całej normy ISO 9001:2008.

Dodatkowo, organizacje rozważające wyłączenia powinny zdawać sobie sprawę, że klienci często nie mają odpowiedniej wiedzy o wewnętrznych procesach dostawcy (tak naprawdę nie interesuje ich jak i gdzie przebiega projektowanie, produkcja czy serwis). Klient patrzy na organizację jako na całość i oczekuje że panuje ona nad wszystkimi elementami procesu realizacyjnego, że elementy te pasują do siebie i dają odpowiedni efekt.

4. Deklarowanie zgodności

Ostatni paragraf podrozdziału 1.2 normy ISO 9001:2008 stwierdza:

“W przypadku dokonania wyłączeń, deklaracja zgodności systemu z niniejszą Normą Międzynarodową może zostać zaakceptowana pod warunkiem, że wyłączenia będą ograniczone do rozdziału 7 niniejszej normy oraz, że nie będą one ograniczały zdolności dostarczenia wyrobu lub odpowiedzialności za wyrób w powiązaniu z wymaganiami klienta i mającymi zastosowanie przepisami technicznymi.”

Kiedy organizacja wyłącza pewne wymagania ze swojego SZJ w sposób niezgodny z ISO 9001:2008 pkt 1.2 nie wolno deklarować zgodności SZJ z normą ISO 9001:2008.

Przykładem takich sytuacji mogą być:

Wymagania z rozdziału 7 zostały wyłączone, ponieważ organizacje nadzorujące branżę z mocy prawa takich wymagań nie stawiają. Wyłączone wymagania są jednak ważne z punktu widzenia klientów i oczekują oni ich spełnienia.

Organizacja wyłącza pewne wymagania z rozdziału 7 ponieważ nie były one zawarte w ISO 9001:1994 / ISO 9002:1994 na zgodność z którą organizacja posiadała certyfikat. SZJ nie uwzględniał tych wymagań.

Organizacja wyłącza wymaganie ponieważ działalność ta jest prowadzona w firmie zewnętrznej (outsourcing) (dalsze wyjaśnienia w dokumencie: Wskazówki dotyczące procesów wyłączonych na zewnątrz organizacji)

Aneks A

Poniżej podano kilka przykładów zaprojektowanych aby pokazać sposób określania, które z wymagań rozdziału 7 ISO 9001:2008 mają dla organizacji zastosowanie.

Należy podkreślić, że podane przykłady są jedynie ilustracjami i przypadek każdej organizacji powinien być poddany szczegółowej analizie.

Norma pozwala na wyłączanie pojedynczych wymagań (zadań lub części zdań) jak również całych podrozdziałów.

We wszystkich przykładach przyjęto za udowodnione, że wyłączenia nie ograniczają zdolności organizacji do dostarczenia wyrobu lub odpowiedzialności za wyrób w powiązaniu z wymaganiami klienta i mającymi zastosowanie przepisami technicznymi.”

Przykład 1 – Własność intelektualna klienta nadzorowana przez bank

Sytuacja:

Bank świadczy wachlarz usług dla klientów (np. prowadzi osobiste i firmowe rachunki rozliczeniowe). Wybrano jednak, że SZJ będzie wdrożony jedynie w sektorze bankowości elektronicznej.

Bank deklaruje zgodność SZJ z ISO 9001:2008. Bank w jasny sposób określił w Księdze jakości jakie usługi są przez SZJ obejmowane. Bank stosuje wszystkie wymagania Normy z wyjątkiem punktu 7.5.4 Własność klienta.

W uzasadnieniu wyłączenia Bank stwierdza, że realizując usługi bankowości internetowej nie jest w posiadaniu jakiejkolwiek własności klienta.

Do rozważenia:

Czy bank może wyłączyć punkt 7.5.4 – Własność klienta i utrzymać zgodność SZJ z ISO 9001:2008?

Analiza i wnioski:

Decyzja banku jest niesłuszna!

Bank przyjmuje od klientów informację – są to dane osobiste oraz dane wymagające poufności. ISO 9001, 7.5.4 Własność klienta wymaga od organizacji troski o własność klienta w trakcie jej posiadania (użytkowania) przez organizację. W sytuacji banku, klienci powierzają w użytkowanie ważne dane i o tym właśnie traktują wymagania 7.5.4 Własność klienta.

Bank musi odnieść się do wymagań podrozdziału 7.5.4 Własność klienta w swoim SZJ.

Przykład 2 – Wyłączenie projektowania i prac rozwojowych (7.3) przez dostawcę kontraktowego.

Sytuacja:

Firma XYZ Elektronika Sp. z o.o. prowadzi produkcję telefonów komórkowych w nowej fabryce. Jest podwykonawcą.

XYZ Elektronika Sp. z o.o. ma tylko jednego klienta, który jest właścicielem dokumentacji produktów i w całości odpowiada ich projektowanie i rozwój. XYZ Elektronika Sp. z o.o. odpowiada za zakup materiałów, wykonanie działań produkcyjnych i odpowiedniej logistyki.

Klient zapewnia XYZ dostęp do wszelkiej dokumentacji i specyfikacji. Klient odpowiada również za powiadamianie XYZ o wszelkich zmianach w dokumentacji i dostarczenie odpowiedniej dokumentacji.

Tworząc SZJ, XYZ Elektronika Sp. z o.o., wyłączyła wymagania ISO 9001:2000 podrozdział 7.3 Projektowanie i prace rozwojowe.

XYZ Elektronika Sp. z o.o. traktuje dokumentację i specyfikacje dostarczone przez klienta jako Własność klienta i chroni je zgodnie z wymaganiami podrozdziału 7.5.4 Własność klienta.

Do rozważenia:

Czy the XYZ Elektronika Sp. z o.o. może wyłączyć podrozdział 7.3 i nadal deklarować zgodność z ISO 9001:2000?

Analiza i wnioski:

XYZ Elektronika Sp. z o.o. ma uzasadnione prawo wyłączyć podrozdział 7.3 ze swojego SZJ.

Uzasadniając wyłączenie XYZ słusznie podkreśla, że dokumentacja i specyfikacje produktów znajdują się w wyłącznej dyspozycji klienta, który ponosi za nie pełną odpowiedzialność.

Przykład 3 – Firma nadzorująca zgadza się na wyłączenie projektowania i prac rozwojowych

Sytuacja:

KML S.A. projektuje i wytwarza zbiorniki ciśnieniowe dla energetyki. Organizacja w pełni stosuje się do różnorodnych norm i przepisów regulujących tę działalność.

KML posiada SZJ, na który wydano certyfikat zgodności z ISO 9002:1994. Powodem certyfikacji SZJ na ISO 9002 zamiast ISO 9001:1994 było to, że prawo nie wymagało uwzględnienia projektowania w SZJ producenta.

Organizacja nadzorująca branżę energetyczną nie otrzymała nowych wytycznych dla ISO 9001:2008 ale potwierdziła, że praktyka nie stawiania wymagań odnośnie projektowania będzie kontynuowana.

W oparciu o takie informacje KML decyduje się na wyłącznie podrozdziału 7.3 Projektowanie i prace rozwojowe ze swojego SZJ i deklaruje zgodność z ISO 9001:2008.

Do rozważenia:

Czy KML może wyłączyć podrozdział 7.3 Projektowanie i prace rozwojowe ze swojego SZJ i deklarować zgodność z ISO 9001:2008?

Analiza i wnioski:

Ta sytuacja mówi o spełnieniu przez firmę wymagań prawnych i na tej podstawie wyłączenie podrozdziału 7.3. z SZJ.

Deklaracja zgodności SZJ firmy KML S.A. z wymaganiami ISO 9001:2008 po wyłączeniu podrozdziału 7.3 jest w opisanym przypadku nieuzasadniona!

Nie ujęcie projektowania i rozwoju w ramy SZJ może wpłynąć na zmniejszenie możliwości spełnienia wymagań klientów.

Przykład 4 – Działalność projektowania i rozwoju jest realizowana poza firmą (outsourcing)

Sytuacja:

Firma CDH Construction Ltd. dostarcza konstrukcje i usługi budowlane różnym deweloperom. Firma nie posiada własnego biura konstrukcyjnego. Firma zatrudnia Project Manager’a, odpowiedzialnego za zarządzanie aktywnościami projektowymi. Wykonawcą prac projektowych jest TPL Engineering Ltd.

Zarządzanie aktywnościami TPL Engineering Ltd. jest prowadzone przez zastosowanie się do wymagań ISO 9001:2008 pkt. 7.4 Zakupy.

Project Manager reprezentujący CDH nadzoruje działalność projektową i jest zaangażowany w przeglądy projektowania, działania weryfikacyjne i działania walidacyjne.

Dodatkowo Project Manager odpowiada za zapewnienie, że działania sa prowadzone zgodnie z wymaganiami podpunktu 7.3 Projektowanie i prace rozwojowe.

CDH Construction Ltd. wyłączyła podrozdział 7.3 ponieważ działania te są prowadzone na zewnątrz firmy.

Do rozważenia:

Czy CDH Construction Ltd. może wyłączyć podrozdział 7.3 Projektowanie i prace rozwojowe ze swojego SZJ i deklarować zgodność z ISO 9001:2008?

Analiza i wnioski:

CDH Construction Ltd nie może wyłączyć podrozdziału 7.3 ponieważ ponosi odpowiedzialność za projektowanie i prace rozwojowe.

Uwaga: Patrz moduł “Wskazówki dotyczące procesów wyłączonych na zewnątrz organizacji”

Przykład 5 – Śledzenie (Traceability)

Sytuacja:

AKP S.A. jest producentem silników elektrycznych. Sprzedaż jest realizowana przez sieć licencjonowanych dystrybutorów. Śledzenie komponentów wyrobów nie jest wewnętrznym ani zewnętrznym wymaganiem dla tej organizacji.

AKP wyłączyła wymaganie śledzenia z podrozdziału 7.5.3 Identyfikacja i śledzenie. Organizacja deklaruje zgodność SZJ z ISO 9001:2008.

Do rozważenia:

Czy AKP S.A. może wyłączyć wymaganie śledzenia ze swojego SZJ i i deklarować zgodność z ISO 9001:2008?

Analiza i wnioski:

Decyzja organizacji jest uzasadniona.

Z drugiej strony wyłączenie to nie jest konieczne ponieważ ISO 9001:2008 wymaga prowadzenia śledzenia jedynie wtedy „gdy jest ono wymagane”.

Przykład 6 – Projektowanie usług

Sytuacja:

JWB jest firmą doradczą wykonującą audyty wewnętrzne w małych organizacjach, które wdrożyły system zarządzania jakością zgodny z ISO 9001:2008.

JWB rozwinęła metodologię i narzędzia prowadzenia wewnętrznych audytów u swoich klientów w oparciu o wytyczne ISO 19011:2002.

Jest to usługa specjalizowana – dostosowana do potrzeb małych firm, której produktem końcowym jest pisemny raport z audytu wewnętrznego i wszystkie dokumenty wymagane w procedurze audytu.

Organizacja zamierza wyłączyć podrozdział 7.3 Projektowanie i prace rozwojowe uzasadniając to typem działalności – w której nie funkcjonuje projektowanie i rozwój.

Do rozważenia:

Czy JBW może wyłączyć podrozdział 7.3 Projektowanie i prace rozwojowe ze swojego SZJ i deklarować zgodność z ISO 9001:2008?

Analiza i wnioski:

Wyłączenie podrozdziału 7.3 nie jest uzasadnione, skoro organizacja stworzyła nowy (specjalizowany) rodzaj usługi aby spełnić wymagania klientów, rozwinęła metodologię i narzędzia dla przeprowadzenia audytu i przedstawiania pisemnego raportu.

Przykład 7 – Działania po dostawie

Sytuacja:

Firma doradcza ABC dostarcza usługę wewnętrznego audytu finansowego dla dużych firm produkcyjnych.

Ostatecznym efektem realizacji usługi jest raport z wewnętrznego audytu finansowego. Umowy na realizację usługi stwierdzają, że umowa jest zrealizowana, gdy ABC wydało raport, treść raportu została wyjaśniona klientowi oraz wspólnie z klientem został dokonany przegląd raportu.

Ostatecznym zamknięciem usługi jest formalny odbiór raportu jako w pełni uzgodnionego. Wszelkie działania zapotrzebowywane przez klienta po formalnym odbiorze mogą być realizowane w oparciu o dodatkową umowę.

Firma doradcza deklaruje, że jej SZJ jest zgodny z ISO 9001:2008 z wyłączeniem podrozdziału 7.5.1, podpunkt f (a dokładniej część tego podpunktu) dotyczącego działań posprzedażnych.

Do rozważenia:

Czy ABC może wyłączyć podrozdział 7.5.1, część podpunktu f – działania posprzedażne i deklarować zgodność z ISO 9001:2008?

Analiza i wnioski:

Wskazany podrozdział 7.5.1 Nadzór nad działaniami produkcyjnymi i usługowymi stwierdza:

„Organizacja powinna planować i prowadzić operacje produkcyjne i usługowe w warunkach nadzorowanych które obejmują, jeżeli ma to zastosowanie (…)
f) wdrażanie działalności związanych ze zwalnianiem wyrobu, jego dostarczaniem i prowadzeniem działalności po sprzedażnej”

W tym przykładzie organizacja wybrała wyłączenie pojedynczego wymagania Normy.

Organizacja może wyłączyć to wymaganie jeżeli wszystkie zawierane umowy wykluczają dodatkowe działania po formalnym odbiorze raportu przez klienta.

Należy jednak zauważyć, że podrozdział 7.5.1 wymaga działań posprzedażnych jedynie wtedy, gdy ma to zastosowanie (ang. “as applicable”). Tak więc formalne wyłączenie nie jest w omawianym przypadku konieczne.

Aby dodatkowo zniechęcić do tego typu wyłączeń należy zauważyć, że pozostałe wymagania 7.5.1. (f) tj. zwolnienie i dostarczenie produktu nie mogą zostać wyłączne.

Przykład 8 – Walidacja procesów

Sytuacja:

Dział krajalni w małej firmie produkującej odzież realizuje operacje cięcia (krojenia) tkanin przed operacjami szwalniczymi – wykonywanymi w dziale szwalni.

Jakość skrojonych materiałów może być sprawdzona dopiero po zakończeniu pracy.

Firma wdrożyła SZJ i deklaruje, że jest on zgodny z ISO 9001:2008 z wyłączeniem podrozdziału 7.5.2, walidacja procesów produkcyjnych i usługowych.

Do rozważenia:

Czy ABC może wyłączyć podrozdział 7.5.2 Walidacja procesów produkcyjnych i usługowych i deklarować zgodność z ISO 9001:2008?

Analiza i wnioski:

Organizacja ma prawo wyłączyć wymagania podpunktu 7.5.2 ponieważ może dokonać inspekcji efektów krojenia i określić zgodność lub niezgodność ze specyfikacją.

Przykład 9 – Sprzęt do pomiarów i monitorowania

Sytuacja:

Mała organizacja usługowa prowadzi szkolenia dla osób bezrobotnych, którzy pragną podnieść swoje kwalifikacje. Organizacja prowadzi warsztatowe zajęcia praktycznej nauki zawodu.

W trakcie zajęć uczestnicy uczą się używać prostego sprzętu pomiarowego typu liniał, poziomica, pion. Produktem organizacji jest rozwój umiejętności, nie są nim wyroby wytworzone podczas zajęć przez uczestników.

Organizacja wdrożyła SZJ wg ISO 9001: 2008 i deklaruje zgodność z Normą z wyłączeniem punktu 7.6 Nadzór nad sprzętem do pomiarów i monitorowania.

Do rozważenia:

Czy ta firma szkoleniowa może wyłączyć podrozdział 7.6, Nadzór nad sprzętem do pomiarów i monitorowania. i deklarować zgodność z ISO 9001:2008?

Analiza i wnioski:

W naszym przykładzie wymienione proste narzędzia pomiarowe nie są sprzętem pomiarowym o którym mówi podrozdział 7.6.

Zamiast tego, skoro produktem organizacji jest szkolenie to ono podlega pomiarom.

Organizacja powinna monitorować sprzęt służący do oceny zgodności produktu (tj. szkolenia) z wymaganiami. Takimi “przyrządami” będą testy, ankiety oceny zadowolenia uczestników, raporty nt. uczestników, którzy znaleźli pracę w wyniku zdobycia nowych kwalifikacji i inne podobne.

(Nadzór nad takimi “przyrządami” będzie polegał na ich weryfikacji i / lub walidacji np. poprzez ocenę odpowiedniości ankiet przez grupę testową).

Organizacja będzie w stanie uzasadnić wyłączenie niektórych wymagań z podrozdziału 7.6. Będą to na przykład podpunkty dotyczące wzorcowania sprzętu pomiarowego [ 7.6 punkty (a) do (e)], – jeżeli okaże się, że stosowane na zajęciach proste narzędzia pomiarowe nie wymagają wzorcowania.

Może jednak być niezbędne przeszkolenie uczestników szkoleń nt sprawdzania dokładności używanych narzędzi – w takim przypadku nawet wymagania [ 7.6 punkty (a) do (e)] nie mogą zostać wyłączone…

Wniosek jest więc następujący: Podrozdział 7.6 nie może być wyłączony w całości a jedynie w wybranych punktach.

Artykuł został oparty na dokumencie: ISO/TC 176/SC 2/N 524R Kwiecień 2004

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *

Anti-Spam Quiz: